Identificarea a dispozitivelor medicale-UDI
Administratia pentru Alimente si Medicamente SUA (FDA), Comisia Europeana si alte organisme de reglementare au facut siguranta pacientilor o prioritate strategica in cautarea unei abordari armonizate la nivel global prin elaborarea Regulilor UDI pentru dispozitive medicale si de diagnostic in Vitro (IVD).
Regulamentil UE UDI privind identificarea a dispozitivelor medicale din 5 aprilie 2017.
Organizatia internationala GS1, saluta adoptarea a regulamentelor finale ale UE privind dispozitivele medicale si diagnosticarea in-vitro. Standardele globale GS1 vor fi utilizate de catre producatori pentru implementarea noului sistem UE de identificare a dispozitivelor unice (UDI), care vizeaza sprijinirea sigurantei pacientilor si a securitatii lantului de aprovizionare.
Producatorii care furnizeaza dispozitive medicale catre pietele SUA, UE, China, Coreea de Sud, Arabia Saudita pot utiliza standardele GS1 pentru a indeplini cerintele UDI.
Organizatiile membre a GS1 sunt acele organizatii care emit GS1 Prefixe de companie (GCP) pentru a genera chei de identiificare GS1. De asemenea, ofera suport direct pentru utilizarea standardului GS1 pentru a implementa cerintele UDI in intreaga lume.
Sistemul de standarde GS1 ofera o baza conceptuala globala pentru identificarea, colectarea si publicarea informatiilor despre produse medicale, asigurand astfel realizarea a dispozitivelor medicale la nivel international.
GS1 a elaborat o noua cheie de identificare GMN (Numarul de Model Global) pentru a sprijini implementarea UDI-DI.
Pe site-ul GS1, puteti genera un GMN (UDI-DI de baza), puteti calcula perechea de caractere pentru verificare corespunzatoare sau puteti verifica GMN.
UDI in SUA
GS1 US Healthcare Supplier FDA UDI Ghidul rapid
Exemple de etichete UDI, conforme cu cerintele FDA din SUA
UDI in UE
EUDAMED- Baza de date normativa a UE pentru dispozitive medicale
Intrebari frecvente Comisiei Europene referitor la codurile UDI
Mai multe informatii pe site-ul GS1