Identificarea a dispozitivelor medicale-UDI

Administratia pentru Alimente si Medicamente SUA (FDA), Comisia Europeana si alte organisme de reglementare au facut siguranta pacientilor o prioritate strategica in cautarea unei abordari armonizate la nivel global prin elaborarea Regulilor UDI pentru dispozitive medicale si de diagnostic in Vitro (IVD).
Regulamentil UE UDI privind identificarea a dispozitivelor medicale din 5 aprilie 2017.

Organizatia internationala GS1, saluta adoptarea a regulamentelor finale ale UE privind dispozitivele medicale si diagnosticarea in-vitro. Standardele globale GS1 vor fi utilizate de catre producatori pentru implementarea noului sistem UE de identificare a dispozitivelor unice (UDI), care vizeaza sprijinirea sigurantei pacientilor si a securitatii lantului de aprovizionare.

Producatorii care furnizeaza dispozitive medicale catre pietele SUA, UE, China, Coreea de Sud, Arabia Saudita pot utiliza standardele GS1 pentru a indeplini cerintele UDI.

Organizatiile membre a GS1 sunt acele organizatii care emit GS1 Prefixe de companie (GCP) pentru a genera chei de identiificare GS1. De asemenea, ofera suport direct pentru utilizarea standardului GS1 pentru a implementa cerintele UDI in intreaga lume.

Sistemul de standarde GS1 ofera o baza conceptuala globala pentru identificarea, colectarea si publicarea informatiilor despre  produse medicale, asigurand astfel realizarea a dispozitivelor medicale la nivel international.

GS1 a elaborat o noua cheie de identificare GMN (Numarul de Model Global) pentru a sprijini implementarea UDI-DI.

Pe site-ul GS1, puteti genera un GMN (UDI-DI de baza), puteti calcula perechea de caractere pentru verificare corespunzatoare sau puteti verifica GMN.

UDI in SUA

GS1 US Healthcare Supplier FDA UDI Ghidul rapid

Ghidul de implementare GS1 in SUA – Aplicarea sistemului de standarde GS1 pentru identificarea unica a dispozitivelor medicale.

Exemple de etichete UDI, conforme cu cerintele FDA din SUA

UDI in UE

EUDAMED- Baza de date normativa a UE pentru dispozitive medicale

Intrebari frecvente Comisiei Europene referitor la codurile UDI

Mai multe informatii pe site-ul GS1